Dossier

La réglementation de la thérapie cellulaire

Mis en ligne le

30 juin 2017

Auteur

Nicolas Ferry

La réglementation européenne qui gouverne l'utilisation thérapeutique des cellules d'origine humaine a beaucoup évolué durant la dernière décennie. La modification principale est un nouveau règlement européen qui définit les médicaments de thérapie innovante (MTI) et inclut les cellules utilisées à des fins thérapeutiques. Un comité de l'European Medicines Agency (EMA), le Committee for Advanced Therapies (CAT), est chargé de la classification de ces nouveaux produits. Les médicaments de thérapie cellulaire doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et suivre la réglementation qui s'impose aux essais cliniques de médicaments. Des exceptions sont prévues pour des médicaments de thérapie cellulaire très spécifiques, fabriqués à la demande pour certains patients dans les hôpitaux.

La réglementation française qui encadre la thérapie cellulaire est en évolution constante depuis une dizaine d'années. Cette réglementation suit les obligations qui proviennent de la réglementation européenne, qui a elle-même été modifiée au cours des dernières années. Cette réglementation européenne est fondée sur les principes décrits dans le traité de Lisbonne. Son but principal est d'assurer la sécurité des patients en établissant des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité pour les médicaments et les substances d'origine humaine (article 168 du traité de fonctionnement…