Fiche

L'accès précoce versus l'accès compassionnel : les points essentiels de la loi de financement de la Sécurité sociale du 1^er juillet 2021

Mis en ligne le

31 oct. 2021

Auteurs

C. Basse
P. Cochat
D. Le Guludec
J. Peron

Dans le contexte dynamique actuel du développement des médicaments dans de nombreux domaines de la médecine, l'accès au marché français des médicaments par le mécanisme de droit commun était jugé trop long et basé sur une méthodologie trop défavorable aux médicaments prometteurs mais dont le développement clinique n'est pas terminé. Dans ce contexte, l'ATU (autorisation temporaire d'utilisation) a représenté une force considérable du modèle français pour l'accès précoce aux molécules innovantes pour les patients français. L'ATU est un dispositif dérogatoire créé en 1992 afin de permettre un accès rapide aux médicaments anti-VIH aux patients concernés et qui a été très utilisé depuis.

La loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) en vigueur depuis le 1er juillet 2021 a fait évoluer les procédures de ces demandes afin d'en simplifier les démarches administratives et a déporté une partie de la responsabilité de l'évaluation des accès précoces de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) vers la HAS (Haute Autorité de santé). L'objectif est de simplifier et d'améliorer la prévisibilité du processus d'évaluation des accès précoces tout en maintenant, voire en améliorant, la rapidité d'accès au marché pour les médicaments les plus prometteurs,…