Les “recherches impliquant la personne humaine” (RIPH) comprennent toutes les recherches pratiquées sur l'être humain pour développer des connaissances biologiques ou médicales. Le décret d'application de la loi Jardé relative aux RIPH (décret no 2016-1537 du 16 novembre 2016) est entré en vigueur le 18 novembre 2016. Il s'applique aux recherches dont la demande auprès des autorités de santé a été effectuée après le 18 novembre 2016, mais ne concerne ni les RIPH antérieures, ni les recherches rétrospectives sur des données présentes dans les dossiers médicaux.
Les objectifs de la loi Jardé étaient de définir un cadre juridique unique pour toutes les RIPH, de professionnaliser la recherche clinique et de diminuer les liens d'intérêts potentiels entre les promoteurs et investigateurs et les comités de protection des personnes (CPP).
On distingue désormais 3 grandes catégories de recherche sur l'être humain :
- Catégorie 1, les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Cela concerne en particulier toutes les études cliniques sur les molécules (d'ailleurs, la réglementation va devenir commune à tous les pays européens en octobre 2018) et les dispositifs médicaux. Les protocoles où le sujet doit subir plusieurs prises de sang entrent dans cette catégorie, car la contrainte n'est plus considérée comme minime.
- Catégorie 2, les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes. La liste des risques minimes a été fixée par arrêté du ministre de la Santé le 2 décembre 2016, après avis du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et modifiée par l'arrêté du 3 mai 2017. Le caractère minime des risques et contraintes liés à la réalisation des interventions mentionnées à l'alinéa précédent s'apprécie au regard de l'âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que de la fréquence, de la durée et des éventuelles combinaisons de ces interventions. Cela concerne par exemple des prélèvements sanguins, s'ils ne dépassent pas un certain volume par rapport au poids du sujet, tel qu'indiqué dans l'annexe de l'arrêté cité plus haut, le recueil d'excreta s'il nécessite une procédure invasive (par exemple, le recueil d'urines par sondage), mais aussi la collecte de données au moyen de capteurs ou de méthodes d'imagerie, ainsi que les entretiens et les questionnaires dont les résultats, conformément au protocole, peuvent conduire à la modification de la prise en charge du participant (liste complète à vérifier sur le site www.legifrance.fr).
- Catégorie 3, les recherches non interventionnelles prospectives dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.
Les recherches non interventionnelles rétrospectives, c'est-à-dire portant sur des données existantes, n'entrent pas dans le cadre de la loi Jardé. Elles relèvent réglementairement du CEREES (Comité d'expertise pour les recherches, les études, les évaluations dans le domaine de la santé) et de l'avis de la CNIL (Commission nationale de l'informatique et des libertés). C'est le cas, par exemple, des thèses et mémoires effectués à partir de dossiers médicaux. Mais si vous souhaitez recontacter les patients et leur envoyer un questionnaire, pour améliorer le suivi et diminuer le nombre de perdus de vue, cela devient une recherche interventionnelle. Et il s'agira d'une recherche interventionnelle avec risques et contraintes minimes si le résultat du questionnaire peut modifier la prise en charge. C'est uniquement lorsque le résultat du questionnaire ne modifie pas la prise en charge que cette recherche est considérée comme recherche non interventionnelle et que ses procédures d'enregistrement sont alors moins compliquées.
Toutes les RIPH doivent être validées par un CPP, y compris les recherches “non interventionnelles” (observationnelles) ne modifiant pas la prise en charge des patients (avec cependant une procédure “simplifiée”). Les CPP ne sont plus régionaux : ils ont une compétence nationale. Ils sont désignés de manière aléatoire.
Un autre changement porte sur le consentement à la recherche des patients ou, pour les mineurs, de leurs parents : pour les RIPH de catégorie 1, le consentement doit être écrit ; pour les RIPH de catégorie 2, le consentement peut être oral (mais il est fortement conseillé d'avoir un consentement écrit) ; pour les RIPH de catégorie 3, une déclaration de non-opposition suffit.
Tout cela est bien complexe. Mais il y aura peut-être des assouplissements, en particulier dans la définition des risques et contraintes minimes. Par ailleurs, une commission nationale créée par cette loi assurera les échanges entre les promoteurs et l'ANSM, ainsi qu'avec la CNIL, ce qui simplifiera les démarches.