Mise au point

Matériovigilance chez les patients porteurs de stimulateurs et défibrillateurs cardiaques

Mis en ligne le

21 sept. 2015

Auteur

Pr Nicolas BADENCO

La défaillance d’une prothèse cardiaque électrique active, d’un pacemaker ou d’un défibrillateur automatique implantable (DAI) est un événement grave, pouvant entraîner une morbidité voire le décès du patient ; le suivi régulier des patients porteurs de ces prothèses est indispensable pour vérifier le bon fonctionnement technique de ces dispositifs médicaux (DM). Ainsi, le cardiologue peut être confronté dans sa pratique soit directement à la défaillance d’un DM, soit à une alerte de matériovigilance. Il peut s’agir par exemple d’un risque d’épuisement prématuré des batteries de certains lots de stimulateurs ou défibrillateurs imposant un suivi plus rapproché des prothèses du même lot.

Points forts Les stimulateurs et défibrillateurs cardiaques implantables sont des dispositifs médicaux dont la surveillance est régie par la matériovigilance, qui vise à réduire les incidents liés à ces prothèses. Tout fabricant, utilisateur ou tiers ayant connaissance d’un incident mettant en cause un dispositif médical, et susceptible d’avoir des conséquences graves, se doit de le signaler à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les établissements de santé se font représenter par un correspondant local de matériovigilance, qui…