Mise au point

Plan de gestion des risques des traitements de fond de la sclérose en plaques

Mis en ligne le

09 févr. 2016

Auteur

Dr Nathalie DERACHE

Lorsqu'un médicament reçoit une autorisation de mise sur le marché (AMM), les informations concernant sa tolérance sur les plans clinique et biologique sont limitées. Depuis 2005, un plan de gestion des risques (PGR) accompagne l'AMM de tout médicament. Ce PGR a pour objectifs d'améliorer la sécurité d'emploi du médicament en informant les prescripteurs sur les caractéristiques du produit, en améliorant les connaissances sur la survenue d'effets indésirables attendus et leur prise en charge, et en identifiant de nouveaux risques non attendus. Il s'agit d'une démarche proactive, évolutive dans le temps, impliquant l'ensemble de la communauté médicale et les patients, utilisée comme une aide à la prescription et à la surveillance du rapport bénéfice/risque d'un produit.

Ces dernières années, de nouveaux traitements ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la sclérose en plaques (SEP). Cependant, l'ensemble de ces traitements peut être à l'origine de différents effets indésirables, rapportés dans les études mais également survenant dans la pratique quotidienne. Ainsi, leur commercialisation s'est accompagnée d'un certain nombre de recommandations, à la fois dans le cadre du bilan préthérapeutique et dans celui du suivi. Ces recommandations s'inscrivent dans le plan de gestion des risques…