Plans de gestion des risques : bilan des premières expériences en addictovigilance

Les médicaments psychoactifs eux aussi sont soumis notamment aux exigences d’un plan de gestion des risques dans plusieurs circonstances : comme la plupart des médicaments commercialisés, au moment du dépôt de dossier d’AMM, pour toute nouvelle substance active, pour une substance biosimilaire, pour un médicament générique si des problèmes de sécurité ont été observés avec le princeps ou lors d’une demande d’extension d’AMM avec changement significatif (1).