Problèmes et difficultés rencontrés lors de la planification et de l’analyse d’un essai de bioéquivalence

»» Il existe plusieurs définitions possibles de la bioéquivalence (BE). La BE moyenne est la seule à être requise sur le plan réglementaire ; la BE de population permet de documenter l’interchangeabilité de 2 formulations lors d’une première prescription, la BE individuelle permet de documenter le caractère substituable d’une formulation chez un patient déjà sous traitement. »» Seuls des critères pharmacocinétiques peuvent être utilisés pour démontrer de façon univoque une BE pour une substance agissant de façon systémique, mais la relation entre la BE et l’équivalence clinique va dépendre de…