Pharmacovigilance : intrications du droit des affaires avec les réglementations européenne et nationale (1re partie)

Le Parlement européen et le Conseil européen ont modifié, le 15 décembre 2010, la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Cette modification s’accompagne de “bonnes pratiques” qui entreront en vigueur en juillet 2012. L’ensemble de l’édifice repose sur le titulaire de l’AMM et accentue les obligations réglementaires auxquelles celui-ci est confronté. Cette construction nous paraît présenter d’importantes lacunes en ce sens qu’elle ne tient pas vraiment compte de la façon dont les spécialités pharmaceutiques sont,…