Formulations génériques des médicaments à marge thérapeutique étroite, en particulier des immunosuppresseurs

Un médicament générique doit être bioéquivalent au princeps, c’est-à-dire que son aire sous la courbe et sa concentration maximale doivent rester, pour 90 % de la population, dans des limites acceptables de 80 % à 125 % de celles du princeps (voire 90 %-111 % pour les médicaments à marge thérapeutique étroite). Les études de bioéquivalence sont menées chez des sujets sains, essentiellement jeunes et de sexe masculin, dans des conditions très contrôlées, ce qui réduit la variabilité interindividuelle et favorise la bioéquivalence. Les patients qui seront traités présentent en revanche une beaucoup…