Mise au point

L'étude BACLOPHONE de pharmacovigilance participative : pour mieux connaître les effets secondaires du baclofène dans l'alcoolodépendance

Mis en ligne le

30 sept. 2016

Auteurs

Dr Sophie GAUTIER
M. Christian MASQUELIER
Dr Marine AUFFRET
Pr Régis BORDET
Pr Benjamin ROLLAND

Depuis 2008, le baclofène est utilisé hors autorisation de mise sur le marché, et parfois à hautes doses, dans le trouble d'usage d'alcool (TUAL). L'encadrement réglementaire par la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de 2014 a donné à ce traitement une légitimité attendue par les prescripteurs et les associations de patients.

Dans l'attente des résultats des essais cliniques d'efficacité, annoncés pour ce mois de septembre, de nombreuses questions de sécurité restent à préciser. L'étude BACLOPHONE, récemment commencée en région Hauts-de-France, est une étude de pharmacovigilance téléphonique qui doit être réalisée auprès de 800 patients, au moment de l'instauration de leur traitement par baclofène pour TUAL. Ils sont suivis pendant 1 an ou jusqu'à l'arrêt de ce traitement. On étudie en détail tous les événements indésirables afin d'en déterminer l'imputabilité exacte. On note donc, au jour le jour, pour chaque patient, les consommations d'alcool et d'autres substances associées et les doses de tous les traitements. À noter : les patients inclus ne correspondent par forcément aux exigences de la RTU.

Tous les prescripteurs de baclofène de la région peuvent proposer à leurs patients d'être inclus dans l'étude. Au-delà de l'intérêt scientifique propre de l'étude, une rémunération financière est prévue pour les médecins qui incluent leurs patients.

Depuis 2008, le baclofène s'est progressivement fait une place dans le paysage addictologique français. Initialement autorisé en neurologie, le baclofène fait désormais l'objet d'une utilisation à hautes doses ( c'est-à-dire jusqu'à 300mg/ j) dans le traitement de l'alcoolodépendance, que ce soit dans le maintien de l'abstinence ou la réduction de la consommation. Même s'il est toujours utilisé à ce jour “hors autorisation de mise sur le marché” (AMM), il bénéficie d'une mesure officielle de Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits…