Le ligélizumab permet un contrôle de l’urticaire chronique spontanée chez la majorité des patients à 1 an
Le ligélizumab est un anticorps monoclonal anti-IgE humanisé, actuellement développé pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS). Une étude principale de phase 2b, contrôlée, randomisée en double aveugle, a évalué l’efficacité et la tolérance de ce traitement dans l’UCS chez les patients non répondeurs aux antihistaminiques : 382 patients étaient randomisés pour recevoir du ligélizumab à différentes doses toutes les 4 semaines (24 mg, 72 mg et 240 mg), de l’omalizumab 300 mg/4 semaines ou un placebo pendant 20 semaines.
L’efficacité a été jugée à 12 semaines de traitement. Ensuite, 349 patients ont été suivis, ceux qui avaient une urticaire encore active (définie par UAS7 > 12, n = 226) après 12 semaines d’arrêt du traitement ont été inclus dans une phase d’extension qui a ensuite été menée, en ouvert, pendant 1 an. Ces patients recevaient du ligélizumab 240 mg toutes les 4 semaines jusqu’à S52 (1 an).
Pendant l’étude principale, à S12, la réponse clinique sous ligélizumab était la meilleure avec la dose de 72 mg et 240 mg, sans différence significative entre ces 2 groupes : 51,2 % avaient une réponse complète avec 72 mg et 42,4 % avec 240 mg. Dans la phase d’extension, le fait de retraiter par ligélizumab donnait les mêmes résultats à la 12e semaine, quelle que soit la dose reçue lors de la phase principale. À 1 an de traitement, une réponse complète était observée chez 50 % des patients et 75 % des patients avaient un UAS7 = 0 au moins une fois pendant cette période de traitement. Une bonne réponse (UAS7 ≤ 6) était déjà observée à 4 semaines de traitement chez la moitié des patients. Les effets indésirables étaient des infections virales respiratoires hautes (10,2 %), céphalées (11,9 %), rhinopharyngites (23 %) et des réactions au site d’injection (4,8 %). Des effets indésirables ont amené à arrêter le traitement chez 3,5 % des patients.
Au total, le ligélizumab est un traitement permettant une rémission complète chez la moitié des patients à 1 an et permet chez 75 % des patients de n’avoir au moins une fois dans l’année aucun symptôme de l’UCS. Deux essais de phase 3 sont actuellement en cours.
