Étant donné la balance bénéfice/risque du trastuzumab, il était logique de poser la question de son efficacité en postopératoire d’un carcinome in situ (CIS) avec surexpression de HER2. Puisque la majorité des tumorectomies pour CIS sont suivies d’une radiothérapie, l’étude présentée visait à associer 2 injections de trastuzumab (la première à 8 mg/kg et la deuxième à 6 mg/kg, à 3 semaines d’intervalle) pendant la radiothérapie mammaire. L’idée sous-jacente est que le trastuzumab aboutit à des évènements biologiques qui pourraient potentialiser la radiothérapie.

L’objectif principal de cette étude était donc de diminuer le risque de rechute ipsilatérale. La survie sans rechute (SSR) était un objectif secondaire. Sur les près de 8 000 patientes avec CIS testées (35 % de HER2-surexprimé), un peu plus de 2 000 ont été randomisées entre une radiothérapie simple et une association radiothérapie + trastuzumab. La majorité de ces CIS (83 %) était de haut grade nucléaire. Les patientes avec des CIS RH+ pouvaient recevoir également une hormonothérapie. Le suivi était de près de 80 mois.

Pour le critère de jugement principal, il a été noté 6,3 % de rechute homolatérale dans le groupe radiothérapie seule et 5 % dans le groupe trastuzumab (HR = 0,8 ; IC₉₅ : 0,56-1,16). La survie sans rechute locale à 5 ans n’était donc pas statistiquement différente entre les 2 bras de traitement. De même, il n’y a pas de différence de survie sans rechute (qui reste excellente : 90 % à 5 ans).

Cette étude est donc négative. Finalement, il n’y a pas vraiment de raison de changer nos pratiques ; dans cette étude, le taux de rechute sous forme de carcinome invasif mammaire homolatéral était seulement de 2 % !