La bronchiolite est une infection très fréquente du jeune nourrisson, principalement liée au VRS, pour laquelle les moyens de prévention restent à ce jour très limités.

Cette étude rapporte les résultats combinés de 2 essais randomisés contrôlés en double aveugle de phase IIb (enfants prématurés) et de phase III (enfants à terme), évaluant l’efficacité du nirsevimab, un anticorps monoclonal, dans la prévention des infections respiratoires basses à VRS chez l‘enfant à terme et l’enfant prématuré né à plus de 29 semaines d’aménorrhée. La randomisation avait un ratio de 2:1, comparant une injection de nirsevimab avant la première saison de VRS à un placebo.

Les 2 essais randomisés ont inclus respectivement 860 enfants prématurés et 1 460 enfants à terme. L’âge médian à l’inclusion était d’1 mois et demi pour l’essai de phase IIb, et de 2 mois et demi pour l’essai de phase III. Les caractéristiques démographiques étaient comparables entre les 2 groupes de chaque essai.
En combinant ces 2 essais, l’efficacité du nirsevimab était de 79,5 % pour l’ensemble des infections respiratoires basses liées au VRS (critère de jugement principal), et de 77,3 % pour les infections respiratoires basses liées au VRS hospitalisées (critère secondaire) (figure).

Cette étude démontre l’efficacité d’un anticorps monoclonal, le nirsevimab, dans la prévention des infections respiratoires basses liées au VRS chez le nourrisson.