Vaccin méningocoque B : un profil de sécurité confirmé sur 10 ans
D'après Sohn WY et al., abstr. PD0032, actualisé
Le vaccin 4CMenB a reçu son autorisation de mise sur le marché en 2013 et est approuvé dans plus de 50 pays. Si son inscription dans le calendrier vaccinal de tous les nourrissons en France ne date que de 2022, la vaccination universelle des nourrissons contre les méningites à méningocoques B est en place depuis plusieurs années dans de nombreux pays.
Cette étude a compilé l’ensemble des données issues des essais cliniques, des études observationnelles et de la pharmacovigilance afin d’établir le profil de sécurité du vaccin 4CMenB, 10 ans après sa mise sur le marché.
Comme cela avait été montré dans les études cliniques, l’incidence des réactions fébriles est plus élevée qu’avec les autres vaccins et elle est accrue en cas de co-administration avec d’autres vaccins, mais la prise de paracétamol permet de réduire de 51 à 65 % la fréquence de cette réaction fébrile. Elle est d’ailleurs conseillée dans les RCP du vaccin.
La survenue de convulsions fébriles, d’un syndrome de Kawasaki, rare au cours des essais cliniques, a été particulièrement analysée dans les études observationnelles et de surveillance et dans les signalements de pharmacovigilance.
Concernant les convulsions fébriles, elles sont plus fréquentes lorsque le vaccin est administré en même temps qu’un autre vaccin, sans que la responsabilité de l’un ou l’autre ne puisse être établie. Les données de pharmacovigilance ont établi une incidence de convulsions fébriles de 0,72 cas/100 000 doses, qui reste donc faible et conforme au taux attendu dans cette tranche d’âge.
Une étude réalisée au Royaume-Uni a rapporté 3 cas de maladie de Kawasaki sur 1 million 300 000 enfants vaccinés. Selon les données de la pharmacovigilance, sur plus de 74 millions de doses administrées, l’incidence du syndrome de Kawasaki a été de 0,114/ 100 000 doses.
Aucun cas de mort subite inattendue n’avait été enregistré au cours des essais cliniques. La pharmacovigilance a recensé une incidence de MSI de 0,03/100 000.
Des incidences attendues dans cette population pédiatrique qui suggèrent l’absence de lien entre ces maladies et la vaccination, concluent les auteurs.
Le bilan de la tolérance du vaccin 4CMenB est donc tout à fait rassurant, confirmant son profil de sécurité et l’absence de signal d’événement inattendu.
Cette étude a compilé l’ensemble des données issues des essais cliniques, des études observationnelles et de la pharmacovigilance afin d’établir le profil de sécurité du vaccin 4CMenB, 10 ans après sa mise sur le marché.
Comme cela avait été montré dans les études cliniques, l’incidence des réactions fébriles est plus élevée qu’avec les autres vaccins et elle est accrue en cas de co-administration avec d’autres vaccins, mais la prise de paracétamol permet de réduire de 51 à 65 % la fréquence de cette réaction fébrile. Elle est d’ailleurs conseillée dans les RCP du vaccin.
La survenue de convulsions fébriles, d’un syndrome de Kawasaki, rare au cours des essais cliniques, a été particulièrement analysée dans les études observationnelles et de surveillance et dans les signalements de pharmacovigilance.
Concernant les convulsions fébriles, elles sont plus fréquentes lorsque le vaccin est administré en même temps qu’un autre vaccin, sans que la responsabilité de l’un ou l’autre ne puisse être établie. Les données de pharmacovigilance ont établi une incidence de convulsions fébriles de 0,72 cas/100 000 doses, qui reste donc faible et conforme au taux attendu dans cette tranche d’âge.
Une étude réalisée au Royaume-Uni a rapporté 3 cas de maladie de Kawasaki sur 1 million 300 000 enfants vaccinés. Selon les données de la pharmacovigilance, sur plus de 74 millions de doses administrées, l’incidence du syndrome de Kawasaki a été de 0,114/ 100 000 doses.
Aucun cas de mort subite inattendue n’avait été enregistré au cours des essais cliniques. La pharmacovigilance a recensé une incidence de MSI de 0,03/100 000.
Des incidences attendues dans cette population pédiatrique qui suggèrent l’absence de lien entre ces maladies et la vaccination, concluent les auteurs.
Le bilan de la tolérance du vaccin 4CMenB est donc tout à fait rassurant, confirmant son profil de sécurité et l’absence de signal d’événement inattendu.
